세계투데이 - 셀트리온, 국내 첫 코로나19 치료제 완성

-전 세계 통틀어 세 번째 규제당국 검증

▲사진= 세계투데이 DB.

 

[세계투데이 = 김재성 기자] 최근 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19)이 발생한지 약 1년만에 국내에서 치료제가 완성됐다.

 

5일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 "셀트리온이 개발한 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙 / CT-P59)에 대해 3상 임상 시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가 결정을 내렸다"고 밝혔다. 

 

셀트리온의 렉키로나주는 국내 개발의약품 최초로 코로나19 치료를 허가받은 치료제로 등록됐다. 이는 전 세계를 통틀어 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.

 

식약처는 오늘 오전 10시부터 최종점검위원회를 열고, 회의에 참석한 오일환 중앙약사심의위원장 등 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인의 회의 결과를 발표했다.

 

렉키로나주에 대한 최종점검위원회의 회의결과는 임상 3상 시험결과를 제출하는 조건으로 품목 허가를 했으며, 투여 대상은 고위험군 경증이나, 중등증 환자로 한정지었다. 

 

고위험군은 60세 이상 또는 심혈관계, 만성호흡기계 질환자 및 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상 앓고 있는 집단을 말한다.

 

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 '3중회의'의 자문을 통해 허가를 내주도록 했으며, 3중회의는 전문가로 구성된 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회를 말한다.

 

한편 오늘 허가받은 렉키로나주의 용법 및 용량은 성인 체중 1㎏당 40㎎을 90분(±15분)간 정맥주사로 맞아야된다. 
 

김재성 기자 kisng102@segyetoday.com

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